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电子化成文信息的运转过程的合法性需要以制度形式予以明确。即通过质量管理体系文件明确规定什么样的电子化成文信息是可信的、可用的。对于成文信息而言，其存在的意义在于提供质量管理体系运行的凭证信息，确保产品和服务过程可追溯、有依据。以合同审批为例，依托ERP系统，合同审批有签字、有流程、有日志、有记录，但审批过程是否合法并没有在质量管理体系文件中予以认可及明确。内部审核与管理评审应将电子化成文信息的审核要求和标准纳入有关规定。
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